Certificación NIOSH para Respiradores
La certificación NIOSH es un requisito obligatorio específicamente en los Estados Unidos bajo las regulaciones de OSHA, no es un estándar universal para todos los países. Cada país o región tiene sus propias agencias certificadoras y estándares equivalentes que son igualmente válidos en sus respectivas jurisdicciones 1, 2.
Requisito en Estados Unidos
El estándar de protección respiratoria de OSHA exige que todos los dispositivos de protección respiratoria utilizados en lugares de trabajo estadounidenses estén certificados por NIOSH 3. Este es un requisito legal específico para entornos ocupacionales en EE.UU. 4.
- Los respiradores aprobados por NIOSH deben estar marcados con el nombre del fabricante, número de parte, nivel de protección del filtro y la palabra "NIOSH" 1, 5.
- Durante la pandemia de COVID-19, la demanda de respiradores N95 aprobados por NIOSH superó la oferta disponible, lo que llevó a la FDA a autorizar temporalmente dispositivos internacionales no aprobados por NIOSH 4.
Estándares Internacionales Equivalentes
Fuera de Estados Unidos, existen múltiples agencias certificadoras oficiales que proporcionan estándares equivalentes y son completamente válidos en sus respectivas jurisdicciones 3, 2:
Estándares por Región:
- Europa (EN 149-2001): FFP2 (95% eficiencia de filtración) y FFP3 (99% eficiencia) 2
- China (GB2626-2006 y GB2626-2019): KN95, KP95, KN100, KP100 2
- Australia/Nueva Zelanda (AS/NZS 1716:2012): P2 (95%) y P3 (99%) 2
- Brasil (ABNT/NBR 13698:2011): PFF2 (95%) y PFF3 (99%) 2
- México: Utiliza el estándar NOM-116-2009 que reconoce las clasificaciones N95, P95, R95, N99, P99, R99, N100, P100, R100 2
Consideraciones Críticas de Calidad
Un respirador certificado por NIOSH con autorización de la FDA para uso médico ha sido probado con criterios adicionales, incluyendo eficiencia de filtración bacteriana, inflamabilidad y biocompatibilidad 1, 5. Esto es particularmente importante en entornos de atención médica donde existen riesgos únicos como incendios quirúrgicos y salpicaduras de fluidos corporales 1, 5.
Advertencias Importantes:
- Muchas jurisdicciones no "certifican" sus productos formalmente, y existe información pública limitada sobre los sistemas de control de calidad de los fabricantes 2.
- Se han reportado respiradores falsificados, especialmente con KN95 2.
- Las pruebas de NIOSH revelaron que muchos dispositivos de protección respiratoria internacionales no aprobados por NIOSH tenían eficiencias de filtración por debajo del 95% con inconsistencias sustanciales en el rendimiento de filtración 4.
- Muchos respiradores afirman proporcionar 95% o mayor filtración, pero cuando se prueban rigurosamente son mucho menos efectivos, incluso tan bajos como 25% 3.
Requisitos Esenciales Independientemente de la Certificación
Todos los programas de protección respiratoria deben incluir evaluación médica de los trabajadores, capacitación sobre peligros específicos, pruebas de ajuste, e inspección, limpieza, mantenimiento y almacenamiento regulares 1.
- La fuga del sello facial compromete la capacidad de los respiradores de partículas para proteger a los trabajadores de materiales en el aire 3, 1.
- Los respiradores desechables con forma de copa actualmente disponibles tienen de 0 a 20% de fuga del sello facial 1.
- Las pruebas de ajuste son necesarias para garantizar al menos el nivel esperado de protección, donde la concentración de contaminantes dentro del respirador es ≤10% de los niveles ambientales 1, 6.
Recomendación Práctica
Para trabajadores fuera de Estados Unidos, deben utilizar respiradores certificados por las agencias oficiales de su país o región que cumplan con estándares equivalentes de filtración (≥95% para uso general, ≥99.97% para procedimientos de alto riesgo) 3, 2. La certificación NIOSH no es obligatoria fuera de EE.UU., pero cualquier respirador utilizado debe estar certificado por una agencia oficial reconocida y someterse a pruebas de ajuste rigurosas 3, 1, 2.