What are the FDA approvals and major studies for Carfilzomib (proteasome inhibitor) in treating multiple myeloma?

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Aprobaciones FDA de Carfilzomib y Principales Estudios en Mieloma Múltiple

Carfilzomib cuenta con múltiples aprobaciones FDA para el tratamiento del mieloma múltiple en recaída o refractario, respaldadas principalmente por los estudios ENDEAVOR y ASPIRE, que demostraron mejoras significativas en supervivencia libre de progresión y supervivencia global.

Aprobaciones FDA de Carfilzomib

Aprobación inicial (2012)

  • Primera aprobación acelerada en julio 2012 para pacientes con mieloma múltiple que recibieron al menos dos terapias previas, incluyendo bortezomib y un agente inmunomodulador, y mostraron progresión durante o dentro de los 60 días después de completar la última terapia 1
  • Dosis inicial: 20 mg/m² en ciclo 1, aumentando a 27 mg/m² en ciclos posteriores

Aprobaciones posteriores

  • Carfilzomib en combinación con dexametasona (Kd) para pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario que recibieron 1-3 líneas previas de tratamiento 2
  • Carfilzomib en combinación con lenalidomida y dexametasona (KRd) para pacientes con mieloma múltiple en recaída que recibieron al menos una terapia previa 2, 3
  • Carfilzomib en combinación con daratumumab y dexametasona para mieloma múltiple en recaída o refractario 4
  • Carfilzomib en combinación con isatuximab y dexametasona para mieloma múltiple en recaída o refractario 4

Principales Estudios Clínicos

Estudio ENDEAVOR

  • Ensayo fase III, aleatorizado, abierto, multicéntrico que comparó carfilzomib con dexametasona (Kd) versus bortezomib con dexametasona (Vd) en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario que habían recibido 1-3 tratamientos previos 2
  • Resultados clave:
    • Mejora significativa en supervivencia libre de progresión (SLP): 18.7 meses con Kd vs 9.4 meses con Vd (HR 0.53; p<0.0001)
    • Tasa de respuesta global (TRG): 77% con Kd vs 63% con Vd
    • Supervivencia global (SG): 47.6 meses con Kd vs 40 meses con Vd (HR 0.791; p=0.010)
    • Menor incidencia de neuropatía periférica grado ≥2: 6% con carfilzomib vs 32% con bortezomib 2, 3

Estudio ASPIRE

  • Ensayo fase III que evaluó carfilzomib, lenalidomida y dexametasona (KRd) versus lenalidomida y dexametasona (Rd) en mieloma múltiple en recaída 5
  • Resultados clave:
    • SLP significativamente mejorada: 26.3 meses con KRd vs 17.6 meses con Rd (HR 0.69; p=0.0001)
    • TRG: 87.1% con KRd vs 66.7% con Rd (p<0.001)
    • Respuesta completa o mejor: 31.8% con KRd vs 9.3% con Rd
    • Reducción del riesgo de muerte en 21% 3, 5

Dosificación y Administración

  • Dosificación estándar:
    • 20 mg/m² en días 1,2,8,9,15 y 16 del ciclo 1
    • 27 mg/m² en los mismos días para ciclo 2 y posteriores en monoterapia o con dexametasona
    • Dosis de 56 mg/m² en combinación con dexametasona en el estudio ENDEAVOR 2, 4
  • Administración: infusión intravenosa durante 2-10 minutos 4, 1
  • Ajustes de dosis para insuficiencia hepática y renal, incluyendo administración después de hemodiálisis en pacientes con enfermedad renal terminal 3, 4

Perfil de Seguridad

Eventos adversos comunes

  • Cardiovasculares: hipertensión (12.2%), insuficiencia cardíaca (4.1%), cardiopatía isquémica (1.8%) 3
  • Hematológicos: anemia, trombocitopenia 2, 4
  • Otros: fatiga, disnea, náuseas, diarrea 4, 1

Advertencias importantes

  • Toxicidad cardíaca: requiere evaluación cardiovascular previa y monitorización de presión arterial 3, 4
  • Insuficiencia renal aguda 4
  • Síndrome de lisis tumoral 4
  • Toxicidad pulmonar e hipertensión pulmonar 4
  • Reacciones relacionadas con la infusión: pueden reducirse con pretratamiento con dexametasona y fluidos intravenosos 1

Recomendaciones en Guías Clínicas

  • NCCN: Carfilzomib con dexametasona (dos veces por semana) como opción categoría 1, preferida para pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario 2
  • ESMO: Carfilzomib con dexametasona o con lenalidomida y dexametasona para pacientes con mieloma múltiple que han recibido al menos una terapia previa (nivel de evidencia II, A) 2
  • International Myeloma Society: KRd como régimen categoría 1 preferido para primera recaída 3

Investigación en Curso

  • Evaluación de carfilzomib para tratamiento de mieloma múltiple de nuevo diagnóstico 6
  • Estudios de combinaciones de carfilzomib con anticuerpos monoclonales como daratumumab e isatuximab 3
  • Exploración de diferentes dosis y regímenes para optimizar su administración 7

References

1
Research

U.s. Food and Drug Administration approval: carfilzomib for the treatment of multiple myeloma.

Clinical cancer research : an official journal of the American Association for Cancer Research, 2013

2
Guideline

Guideline Directed Topic Overview

Dr.Oracle Medical Advisory Board & Editors, 2025

3
Guideline

Carfilzomib Treatment for Multiple Myeloma

Praxis Medical Insights: Practical Summaries of Clinical Guidelines, 2025

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